¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?

El conocimiento de los efectos adversos que proporcionan los ensayos clínicos y preclínicos se ve limitado por: Incapacidad de los modelos animales de predecir completamente la inocuidad de los medicamentos.
La utilización de información proveniente de países con características farmacogenéticas, alimentarias y culturales diferentes a las del país donde se emplea el medicamento.
Falta de autorización, experiencia o información para uso pediátrico.
No detección de las reacciones adversas, enumeradas a continuación:

1 Con incidencia menor de 1 en 100 000.
2 Las provocadas por tratamientos prolongados.
3 Las que se presentan en determinados grupos de pacientes, Ej. pediátricos, embarazadas, ancianos, patologías específicas como insuficiencia renal, o hepática.
4 Las relacionadas a la teratogénesis.

Los ensayos clínicos presentan limitaciones tales como: el problema clínico esta mas claramente definido que en la población general, son de corta duración, existe un escaso muestreo de pacientes, o de edades no avanzadas, generalmente hay diferencias de composición de sexo (menos población femenina), mayor monitoreo que en la práctica habitual, diferencias en los tratamientos concomitantes, etc. 3

Falta de detección de efectos adversos debido a interacciones medicamentosas. Es por eso que ningún medicamento es inocuo y es necesario durante toda la etapa de comercialización desarrollar sistemas de Farmacovigilancia que permitan evaluar y cuantificar la relación riesgo-beneficio. 4

Citas bibliográficas

1. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. The importance of the Pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medical Products. Uppsala Monitoring Centre (UMC); 2002. Disponible en: http://www.who.int/medicines/library/qsm/ip_booklet.pdf
2. Buck, M. L. The FDA Modernization Act of 1997: Impact on pediatric medicine. Pediatric Pharmacotherapy, 2000, 6:612–614
3. Laporte J-R, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia. En JR Laporte, G Tognoni (eds) Principios de epidemiología del medicamento, 2ª ed. Barcelona. Ediciones Científicas y Técnicas, 1993: 1-24 . Disponible en http://www.icf.uab.es/pem/cap1.asp, con acceso en junio 2008
4. Valsecia M. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos. En: Farmacología Médica 2000. (Vol 5,13):135-148. [En línea] en: http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf [consulta 4 de abril 2008].

¿Qué es la Farmacovigilancia?

La Farmacovigilancia es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización y uso extendido de un medicamento, detectar reacciones adversas, efectos farmacológicos o terapéuticos beneficiosos no reportados en fases previas de control y evaluación del medicamento 1.

LA OMS define la Farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamento. Las incumbencias de la farmacovigilancia han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos (tecnovigilancia).

Muchos otros temas de interés son también relevantes en esta ciencia: la calidad de los medicamentos, los errores de medicación, el reporte de falta de eficacia, uso de medicamentos para indicaciones para los que no han sido aprobados o para las cuales no hay suficiente evidencia científica, reportes de intoxicaciones agudas o crónicas, hierbas medicinales, productos biológicos, las muertes provocadas por fármacos, drogas de abuso, interacciones adversas entre medicamentos o con alimentos, etc.

Los objetivos generales de la farmacovigilancia son 2:

● Identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico medicamentos en el conjunto de la población y/o subgrupos especiales de pacientes, establecer la frecuencia y gravedad de las RAM, determinar factores predisponentes que contribuyan a evaluar los beneficios, riesgos, efectividad en el uso de medicamentos, alentar su utilización racional y mas efectiva ( incluyendo costo-efectividad) y promover el conocimiento, educación, y entrenamiento clínico en farmacovigilancia, y su efectiva comunicación al público.

Los objetivos relacionados a los Estados son:

● Controlar y fiscalizar especialidades medicinales para detectar en forma temprana los efectos adversos en la etapa de comercialización de los mismos.

• Implementar alertas sanitarios y de medidas administrativas de regulación y control. Ej. cambio de prospecto, condiciones de venta (bajo receta, bajo receta archivada, sólo prescripción hospitalaria, etc.)
• Contribuir al desarrollo de prescripciones y dispensación más racional, establecer métodos para prevención de RAM, etc. a través de la difusión de los efectos adversos generados por principios activos y por excipientes. y de esta manera mejorar el cuidado y seguridad del paciente en relación al uso de medicamentos en todas las actividades médicas y paramédicas, optimizando la salud pública y la seguridad en lo relacionado al uso de medicamentos.

Citas bibliográficas

1. Lee A. Introduction. En: Lee A, editor. Adverse Drug Reaction. 1° ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2001; 1-15
2. WHO Programme for International Drug Monitoring, Disponible en http://www.who-umc.org/ (con acceso en Marzo 2008).

Problemática actual del medicamento - Situación actual de la pediatría

La farmacoterapia es una de las principales tecnologías de apoyo en la salud, pero el empleo de medicamentos en prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación también implica riesgos: reacciones adversas, falta de eficacia, toxicidad, abuso, etc.1
Cuando un medicamento es autorizado por las Autoridades Sanitarias, algunos efectos adversos que pudieron haber sido detectados previamente a la etapa de comercialización, son conocidos por el médico prescriptor o el farmacéutico, pero esto no implica que la relación beneficio / riesgo esté definitivamente probada.

Los daños originados son reconocidos como causa significativa de aumento de morbi-mortalidad y de incremento de gastos en los sistemas de salud, ya sea por hospitalización o por atención ambulatoria de los pacientes.
Según una encuesta publicada en 2001 en Journal of American Pharmacists' Association, el costo de la morbilidad y mortalidad detectadas en los Estados Unidos de América en relación con los medicamentos superó los US$ 177 000 millones en 2000, y los ingresos hospitalarios comprendieron aproximadamente un 70% del costo total. Desde 1995, los costos de los problemas relacionados con los medicamentos se han multiplicado por más de dos.

El problema del mal uso de los medicamentos representa una paradoja en todos los países ya que esto origina un empeoramiento de la calidad de vida y a un aumento en los costos de salud, desafiando a la salud pública a la búsqueda de soluciones.2 La población pediátrica es especialmente vulnerable a las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), por sus características particulares (heterogeneidad, variabilidad de peso, dificultad en la predicción de parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos, etc.) y por la falta de experiencia en el uso de determinados medicamentos (exclusión de niños en ensayos clínicos, falta de dosis pediátrica, rotulados incorrectos, etc.), son considerados el grupo de mayor riesgo.2

Desafortunadamente, se sabe muy poco acerca de la incidencia y naturaleza de las RAM en niños, la EMEA, en Farmacovigilancia para medicamentos utilizados en niños , (febrero 2007), establece la importancia de aunar esfuerzos colectivos en la notificación de eventos adversos a medicamentos e incentivar a las autoridades sanitarias y científicas a sumarse a esta tarea. Establece asimismo, que la actividad debería incorporarse a todos los estadios del ciclo de vida de un medicamento, comenzando por los ensayos clínicos desde fase 1. De todos modos, por las limitaciones propias de estos estudios, las reacciones raras, las relacionadas al crecimiento, las que necesitan de un periodo de latencia, no es posible detectarlas en este estadio, además se suma el inconveniente de la falta del necesario rango de edades para diferenciar las RAM.3 Diversos estudios indican que la incidencia de RAM en niños varía entre 4,37% 6 7 y 16,78% 8 9 mientras que el 2,09% de las admisiones hospitalarias pediátricas se deben a RAM y de éstas el 39,3% ponen en peligro la vida del paciente.

La incidencia de RAM en unidades de cuidados intensivos neonatales es mucho mayor, se han encontrado cifras de hasta el 30 % en neonatos prematuros, cuando están presentes algunos de los siguientes factores: edad gestacional menor a 28 semanas, uso de respiradores, alimentación parenteral, algunas enfermedades como distress respiratorio, apneas, y mal funcionamiento hepático o renal.10 La importancia de la edad en la severidad de este problema se observo en un estudio, donde se muestras que de 500 000 eventos reportados a la FDA ( Food and Drug Administration), desde noviembre de 1997 a diciembre de 2000, se identificaron 7111 reportes correspondientes a niños menores de 2 años, con un promedio de 243 muertes anuales, 100 (41%) de los cuales ocurrieron en el primer mes de vida, y 204, ( 84 %) durante el primer año. 10

A través de las cifras citadas se intenta demostrar la importancia que los efectos adversos tienen en la pediatría, y la necesidad del estudio continuo que implica la farmacovigilancia en esta población de riesgo, con la certeza de que cuanto más se conozca del tema mayor será la probabilidad de evitar estos efectos.

En la etapa de comercialización, en nuestro país, en el ámbito ambulatorio aparecen dificultades relacionadas como: alto porcentaje de automedicación, prescripción irracional de medicamentos, falta de cumplimiento de las normas de tratamiento, abuso, prácticas inadecuadas de conservación, inadecuado fraccionamiento que determina la presencia en el hogar de un amplio stock de medicamentos a veces vencidos, etc 11

En la Argentina, se comercializan cerca de 2000 principios activos, aproximadamente 15000 formas farmacéuticas, desafortunadamente, una apreciable proporción de los fármacos no tienen utilidad terapéutica demostrada y/o contienen combinaciones irracionales y son admitidas sin estudios costo-efectividad en el mercado, es evidente que la existencia de tal número de presentaciones no implica necesariamente excelencia en la salud, por lo que se necesita de la publicidad al médico o al paciente para comercializarlos. Con respecto a la economía, esto provoca más gastos en medicamentos, y también en salud, que paradójicamente es mayor respecto a inversiones destinadas en el desarrollo de programas de prevención.11 12

El conocimiento de la terapéutica farmacológica y la innovación en los procesos de utilización de medicamentos, pueden mejorar la problemática expuesta, siendo esta la principal función de la farmacovigilancia, por eso es de suma importancia la participación en la generación de conocimientos a través de la detección temprana de efectos adversos sobre todo en pediatría donde aun es menor el conocimiento de reacciones adversas a medicamentos.

Citas bibliográficas

1. Lee A. Introduction. En: Lee A, editor. Adverse Drug Reaction. 1° ed. Londres: Pharmaceutical Press; 2001; 1-15
2. Johnson JA, Bootman JL. Drug-related morbidity and mortality and the economic impact of pharmaceutical care. Am J Health Syst Pharm. 1997 Mar 1;54(5):554-8.
3. Ernst F; Grizzle AJ. Drug-Related Morbidity and Mortality: Updating the Cost-of-Illness Model. J Am Pharm Assoc 41(2):192-199, 2001
4. Buck M Preventing Medication Errors in Children. Pediatric Pharmcotherapy 5(10), 1999
5. CHMP Guideline on Conduct of Pharmacovigilance for Medicines used by paediatric population. (EMEA/CHMP/235910/2006)
6. Impicciatore P, Choonara I, Clarkson A, Provasi D, Pandolfini C, Bonati M. Incidence of adverse drug reactions in pediatric in/out-patients: a systematic review and meta- analysis of prospective studies. Br J Clin Pharmacol 2001; 52: 77-83
7. Karande S, Gogtay NJ, Kshirsagar NA. Improving drug safety monitoring. Indian Pediatr. 2003 Dec;40(12):1167-75. Review 8 Gill A. Adverse Drug Reactions - The Alder Hey Experience. Disponible en: http://www.priory.com/paeds/pwk3.htm. Fecha de consulta: junio de 2008
9. Weiss J, Krebs S, Hoffmann C, Werner U, Neubert A, Brune K, Rascher W. Survey of adverse drug reactions on a pediatric ward: a strategy for early and detailed detection.Pediatrics. 2002 Aug;110(2 Pt 1):254-7
10. Moore TJ, Weiss SR, Kaplan S, Blaisdell CJ. Reported Adverse Drug Events In Infants and Children Under 2 years of Age. Pediatrics, 2002,110(5)
11. González García, G. Remedios políticos para los medicamentos. Buenos Aires; Isalud; 1994. 292
12. Buschiazzo, Cañas. Capitulo Introductorio. Hacia el Uso Racional de Medicamentos, Fundación Femeba.

 

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