Historia

Historia de la Farmacovigilancia

Los niños, han sufrido trágicamente las consecuencias de la falta de consideraciones especiales a esta población. En 1930, cuando la sulfanilamida tuvo que administrarse a niños pequeños, una compañía farmacéutica elaboró un elixir, de la droga usando como excipiente dietilenglicol, debido a que la droga no es soluble en agua. En ese tiempo los medicamentos debían cumplir normas de pureza y concentración, pero no se estudiaba la seguridad clínica antes de ser comercializada. Trágicamente murieron 107 personas, muchas de las cuales eran niños como consecuencia de la intoxicación de dietilenglicol.

Otro hecho terrible fue la epidemia de malformaciones congénitas (focomelia) en la década del 1960, asociada al uso de talidomida, que provocó numerosos cambios en leyes y regulaciones de los medicamentos en muchos países que dio origen en 1968 al Centro Internacional de la OMS (actualmente: Uppsala Monitoring Centre: WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring)1 a partir de países que ya contaban con un sistema, entre ellos, EEUU, con la FDA (Food an Drug Administration)2, Reino Unido a través del Comitee of Safety of drugs3, (actualmente Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), y otros 8 países.

En 1978, luego de numerosas iniciativas desarrolladas por distintos países, se estableció su sede actual en Uppsala (Suecia). En octubre de 2018, se encontraban participando, 131 países como miembros oficiales y 32 como países asociados. La Argentina es miembro oficial desde 1994.

Las principales funciones del Sistema Internacional son: identificar y analizar los signos de nuevas reacciones adversas a medicamentos centralizando los reportes de las naciones en una base de datos como un Standard de referencia.

El centro internacional también otorga capacitación, software y documentos de armonización de la actividad.

La Unión Europea cuenta con un sistema continental de Farmacovigilancia (EMA)4 y sus países miembros participan del Programa Internacional.

El principal aporte de efectos adversos se basa en sistemas de notificación voluntaria de médicos y farmacéuticos y en algunos casos, de pacientes, y muchos de ellos fijan obligatoriedad de notificación de los laboratorios.

El sistema de notificación voluntaria de reacciones adversas, es relativamente barato, es el único método practicable que permite detectar RAM raras o de baja frecuencia, y es la base fundamental para establecer la seguridad en el monitoreo de drogas.

Usualmente generan las hipótesis para posteriores investigaciones Farmacoepidemiológicas o Farmacovigilancia intensiva.

Sistema Nacional de Farmacovigilancia. ANMAT

En nuestro país, la fiscalización en materia de medicamentos la ejerce la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), es un organismo descentralizado creado en 19925, cuya misión es realizar las acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia en nuestro país, se creó en 1993, basa su labor en la notificación espontánea y voluntaria de sospechas de eventos adversos y fallas de calidad de los medicamentos, por parte de profesionales de la salud. La notificación se realiza a través de la ficha de notificación amarilla, y tiene facultad para la implementación de medidas administrativas tales como:

  • Adecuación de prospectos.
  • Condiciones de ventas.
  • Cambio de dosis.
  • Restricciones de uso.
  • Retiro del mercado.
  • Farmacovigilancia intensiva.

Programa de Farmacovigilancia del Hospital Garrahan

El programa actual de Farmacovigilancia en el Hospital Garrahan, es desarrollado por el COMITÉ DE ANALISIS Y MONITOREO DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, se inició en 1996 desde la Farmacia. En forma externa, ejerce la representación de la institución ante el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, como Efector Periférico Nacional.

En el año 2008, fue distinguido como EFECTOR PERIFERICO PIONERO POR ANMAT.

Referencias bibliográficas

1 Uppsala Monitoring Centre. WHO Programme for International Drug Monitoring Disponible en http://www.who-umc.org con acceso en Marzo 2018).

2 FDA handling of ADR reports needs improvement. NEWS. Am J Health-Syst Pharm. 2000: 57:201-202.

3 Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Disponible en http://www.mhra.gov.uk/Committees/index.htm. Con acceso marzo 2018.

4 European Medicines Agency. Disponible en http://www.emea.europa.eu/

5 ANMAT. Institucional. Disponible en http://www.anmat.gov.ar