¿Por qué es necesaria la Farmacovigilancia?

El conocimiento de los efectos adversos que proporcionan los ensayos clínicos y preclínicos se ve limitado por:

● Incapacidad de los modelos animales de predecir completamente la inocuidad de los medicamentos.
● La utilización de información proveniente de países con características farmacogenéticas, alimentarias y culturales diferentes a las del país donde se emplea el medicamento.
● Falta de autorización, experiencia o información para uso pediátrico.

● No detección de las reacciones adversas, enumeradas a continuación:

1. Con incidencia menor de 1 en 100 000.
2. Las provocadas por tratamientos prolongados.
3. Las que se presentan en determinados grupos de pacientes, Ej. pediátricos, embarazadas, ancianos, patologías específicas como insuficiencia renal, o hepática.
4. Las relacionadas a la teratogénesis.

● Los ensayos clínicos presentan limitaciones tales como: el problema clínico esta mas claramente definido que en la población general, son de corta duración, existe un escaso muestreo de pacientes, o de edades no avanzadas, generalmente hay diferencias de composición de sexo (menos población femenina), mayor monitoreo que en la práctica habitual, diferencias en los tratamientos concomitantes, etc. 3

● Falta de detección de efectos adversos debido a interacciones medicamentosas.

Es por eso que ningún medicamento es inocuo y es necesario durante toda la etapa de comercialización desarrollar sistemas de Farmacovigilancia que permitan evaluar y cuantificar la relación riesgo-beneficio. 4

Citas bibliográficas

1. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. The importance of the Pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medical Products. Uppsala Monitoring Centre (UMC); 2002. Disponible en: http://www.who.int/medicines/library/qsm/ip_booklet.pdf

2. Buck, M. L. The FDA Modernization Act of 1997: Impact on pediatric medicine. Pediatric Pharmacotherapy, 2000, 6:612–614

3. Laporte J-R, Tognoni G. Estudios de utilización de medicamentos y farmacovigilancia. En JR Laporte, G Tognoni (eds) Principios de epidemiología del medicamento, 2ª ed. Barcelona. Ediciones Científicas y Técnicas, 1993: 1-24 . Disponible en http://www.icf.uab.es/pem/cap1.asp, con acceso en junio 2008

4. Valsecia M. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos. En: Farmacología Médica 2000. (Vol 5,13):
135-148. [En línea] en: http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf
[consulta 4 de abril 2008].