Secuencia de los reportes de eventos adversos en el hospital

Se reciben notificaciones a través del sistema de reporte electrónico, similar a la ficha amarilla de notificación de eventos adversos a medicamentos de ANMAT. El equipo de Farmacovigilancia, revisa los datos, en el caso que la información no sea completa se evaluan los datos en la historia clínica del paciente. La identidad del paciente, se mantiene bajo el estricto secreto profesional, pudiendo permanecer en forma anónima también el profesional notificante.

La ficha de notificación utilizada es la nacional (ANMAT).
La notificación se valida, por el equipo de Farmacovigilancia, completando las siguientes acciones:

Codificación de Diagnostico de base por ICD 10 ( International Clasification Disease).
Codificación de RAM, por ICD 10.
Codificación de Órgano o aparato afectado por WHO ART. ( diccionario de RAM del sistema internacional de Farmacovigilancia ).
Código ATC del medicamento.(Clasificación internacional de medicamentos, mediante otra base anexa incorporada al sistema ).
Asignación de Causalidad, mediante Algoritmo de Naranjo, que está incorporado a la planilla electrónica de validación con cálculo automático
Clasificación de naturaleza Evitable de la RAM.
Clasificación por Severidad de la RAM.
Clasificación por origen del reporte.
Clasificación ATC (Anatomical, Therapeutic, Chemical Classification System) DEL MEDICAMENTO Las notificaciones generan una base de datos, con posibilidades de investigación y búsqueda para la prevención de nuevas RAM.
Notificación al ANMAT, mediante E mail.
Devolución de la información generada al profesional que realiza la notificación.
Prevención: mediante retroalimentación, educación , difusión de alertas, etc

¿Qué ram notificar?

El reporte voluntario de reacciones adversas es muy bajo, debido en parte a que las mismas no son identificables como tales y que el proceso de reportarlas consume tiempo. Otras veces existe miedo, o culpa o ignorancia de la existencia de un sistema de reporte, sin embargo la notificación puede hacerse en forma anónima, tanto del profesional como del paciente . En países con gran experiencia en el tema, el reporte de reacciones adversas graves a medicamentos, posee un alto nivel de participación y está en el orden del 10 % por Notificación voluntaria. 2

Con los sucesos de la talidomida, en la década del 60, se necesitaron 10.000 casos para asignarle a ese medicamento la causalidad de la tragedia. Un sistema actual, con solamente 10 casos de notificación voluntaria, puede establecer una alerta temprana y evitar mayores consecuencias, de allí la enorme importancia de reportar. 3

En nuestro país la Farmacovigilancia es una disciplina bastante reciente, por lo que se adolece de datos de nuestra población, en pediatría el problema es aun mayor, en consecuencia es útil cualquier notificación de reacciones adversas a medicamentos y de esta forma la información obtenida debería aplicarse prospectivamente para asegurar el uso racional y seguro de los medicamentos.

En nuestro hospital se solicita la notificación cualquier notificación de reacciones adversas a medicamentos y prioritariamente de los siguientes eventos adversos a medicamentos:

1. Los medicamentos de aprobación en el hospital en los úlitmos años:

2. Ej. asparaginasa PEG , cidofivovir, colistin, drotrecogin alfa, ertapenem, etanercept, Erwinia, FACTOR VII RECOMBINANTE, iloprost, infliximab, ketorolac (centro quirúrgico), levetiracetam, levosimendan, , metilfenidato, palixumab, pamindronato, , piperacilina-tazobactam, rituximab, risperidona, sildenafil, sirolimus, sultiamo, urato oxidasa recombinante y otros.

3. Los que originen reacciones graves: Muerte. Riesgo de muerte. Incapacidad permanente. Aumento de estadía en un hospital. Defectos congénitos. Necesidad de tratamiento médico o quirúrgico para prevenir un daño permanente.

4. Medicamentos utilizados en el hospital que no tienen estudios clínicos en pediatría o con deficit de conocimiento de su seguridad segun EMA (List of paediatric needs (establecidad por Paediatric Working Party)4 y FDA(List of Drugs for Which Pediatric Studies are Hended) . 5 6 7 8

Citas bibliográficas

1. Inman WHW (1976) Detection and investigation of drug safety problems (eds) Gent M & Shagamatsu I. In Epidemiological issues in reported drug induced illnesses. Canada: McMaster. University Library Press.
2. American Society of Health-System Pharmacists. Top-priority actions for preventing adverse drug events in hospitals. Recommendations of an expert panel. Am J Health-Syst Pharm. 1996;53:747-751.
3. WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. The importance of the Pharmacovigilance. Safety Monitoring of Medical Products. Uppsala Monitoring Centre (UMC); 2002. Disponible en: http://www.who.int/medicines/library/qsm/ip_booklet.pdf
4. http://www.ema.europa.eu/htms/human/paediatrics/inventory.htm
5. FDA Federal Register / VOL. 71, No 79/ Tuesday, April 25, 2006/Notices
6. FDA Federal Register / VOL. 68, No 13/ Tuesday, January 9, 2003/Notices
7. DA Federal Register / VOL. 69, No 30/ Friday, February 13, 2004/Notices
8. FDA Federal Register / VOL. 72, No 59/ Wednesday, March 28, 2007/Notices

¿Quiénes somos ? - Notificar Eventos

El comité de farmacovigilancia, de características multidisciplinarias, trabaja en el proceso que va desde la notificación hasta la difusión de Eventos adversos a medicamentos para prevenir todos los que sean posibles, para ello es indispensable la colaboración de todos los profesionales del hospital, en la notificación.