Sistema nacional de Farmacovigilancia

En nuestro país, la fiscalización en materia de medicamentos la ejerce la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), es un organismo descentralizado creado en 1992. 1 cuya misión es realizar las acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en medicina, alimentación y cosmética humanas y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias. El Centro Nacional de Farmacovigilancia se creo en 1993, basa su labor en la notificación espontánea y voluntaria de sospechas de eventos adversos y fallas de calidad de los medicamentos, por parte de profesionales de la salud. La notificación se realiza a través de la ficha de notificación amarilla, y tiene facultad para la implementación de medidas administrativas tales como:

Adecuación de prospectos.
Condiciones de ventas.
Cambio de dosis.
Restricciones de uso.
Retiro del mercado.
Farmacovigilancia intensiva.1

El Sistema Nacional de Integrantes del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, está formado por un Efector central y por efectores periféricos, uno de los cuales es la Farmacia del Hospital Garrahan a través del subcomité de Farmacovigilancia, desde 1996.
En cuanto a las Reacciones Adversas a Medicamentos, la tasa de notificación aún es baja. La mayor parte de las notificaciones corresponden a la industria farmacéutica, a los que se exige el reporte obligatorio de reacciones adversas y en forma inmediata (10 días hábiles) para las graves. 2 Los hospitales que integran el sistema son 15 y representan el 34 % de los efectores periféricos de ANMAT.3

Citas bibliográficas

1. ANMAT. Institucional, consultado marzo 2008, disponible en http://www.anmat.gov.ar
2. Disposición 2438/2000 ANMAT
3. Bignone I. INFORME DE GESTION DEL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA-ANMAT PERIODO ENERO 2002-JUNIO 2007. disponible en http://www.anmat.gov.ar/medicamentos/gestion_farmacovigilancia.pdf, acceso mayo 2008.

Sistema Internacional - Sistemas Nacionales

A lo largo de los años, los países han ido desarrollando marcos normativos para el control de los medicamentos. Una primera generación de leyes se dio hasta la década de los 60 1 , centrada en la exigencia de seguridad pero no de eficacia. La Farmacovigilancia comenzó a desarrollarse como disciplina en ese entonces. Las graves consecuencias producidas por la administración de Talidomida a embarazadas en el mundo, llevó a evaluar la importancia de la realización de controles durante la comercialización de medicamentos como así también la inclusión en los ensayos clínicos de nuevas pruebas de control de teratogenicidad.

La necesidad de una detección temprana de dichas reacciones, valorar su riesgo e identificar los grupos de población susceptibles, ha llevado a desarrollar en muchos países del mundo programas de Farmacovigilancia.

Es así como en 1968 se organizó el Centro Internacional de la OMS (actualmente: Uppsala Monitoring Centre WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring) 2 a partir de países que ya contaban con un sistema, entre ellos, EEUU, con la FDA (Food an Drug Administration) 3, Reino Unido a través del Commitee of Safety of drugs, (actualmente Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), y otros 8 países.
En 1978, luego de numerosas iniciativas desarrolladas por distintos países, se estableció su sede actual en Uppsala (Suecia). En 2012 se encontraban participando, 112 países como miembros oficiales, 32 como países asociados. La Argentina es miembro oficial desde 1994.2

Los principales funciones objetivos del Sistema Internacional son identificar y analizar los signos de nuevas reacciones adversas a medicamentos, mantener su base de datos como un Standard de referencia, producir un intercambio de información con los centros nacionales, publicaciones de newsletter, guías y libros, establecer terminología de referencia en el manejo de parámetros clínicos, provisión de entrenamiento y consultas a los asociados, sofware para la notificación y actividades de investigación.2

El Centro Internacional cuenta con instituciones de apoyo en su labor relacionadas a las áreas científicas necesarias para cumplir sus objetivos.

La Unión Europea cuenta con un sistema de Farmacovigilancia (EMEA) 5 y sus países miembros participan del Programa Internacional.

El principal aporte de efectos adversos se basa en sistemas de notificación voluntaria de médicos y farmacéuticos y en algunos casos, de pacientes, y muchos de ellos fijan obligatoriedad de notificación de los laboratorios. El sistema de notificación voluntaria de reacciones adversas, es relativamente barato, y es el único método practicable, que permite detectar RAM raras o de baja frecuencia, y es la base fundamental para establecer la seguridad en el monitoreo de drogas.

Usualmente generan las bases para posteriores investigaciones Farmacoepidemiológicas o Farmacovigilancia intensiva.

Citas bibliográficas

1. Organización Mundial de la Salud. La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos.2004.
2. Uppsala Monitoring Centre. WHO Programme for International Drug Monitoring http://www.who-umc.org/
3. FDA handling of ADR reports needs improvement. NEWS. Am J Health-Syst Pharm. 2000: 57:201-202.
4. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency http://www.mhra.gov.uk/Committees/index.htm
5. European Medicines Agency. http://www.emea.europa.eu/