Centro internacional de Farmacovigilancia de la OMS

Es el centro que asume la responsabilidad de facilitar el intercambio sobre RAM, entre OMS y los centros nacionales. Es uno de los programas de la OMS; y tiene su cede en Uppsala, Suecia.1

Falta de eficacia. ANMAT, 1992

Es la falta de respuesta terapéutica esperada (de acuerdo a los antecedentes del fármaco y a las condiciones del paciente). La falta de eficacia en nuestro país utiliza el mismo sistema de reporte que los eventos adversos. Mediante las denuncias, que deben especificar el nombre comercial y los lotes del medicamento, se analizan en el INAME (Instituto Nacional del Medicamento), para asegurar si se cumplen las normas de calidad requeridas.3

Evento adverso / Experiencia adversa. (E.A.) 1991

Cualquier suceso médico que puede presentarse durante el tratamiento de un medicamento, pero el cual no tiene necesariamente una relación causal con el mismo. Aclaración: actualmente es muy frecuente intercambiar este termino por reacción adversa, pero es mejor reservarlo para fenómenos clínicos que ocurren durante el tratamiento donde la posibilidad de causalidad no ha sido considerada. 1

Efecto secundario. OMS, 1991

Cualquier efecto no intencionado de un medicamento, que ocurre a dosis normales en el hombre relacionado a sus propiedades farmacológicas. 1

Frecuencia de las RAM

Siempre es dificultosa la asignación de la incidencia de las RAM, en base a la notificación voluntaria, debido a la falta de conocimiento del denominador, es decir la población expuesta. Sin embargo la OMS2 en 1995 estableció las siguientes categorías:

Muy frecuente*: > 1/10………(> 10%)
Frecuente: > 1/100 y < 1/10………(> 1% y < 10%)
Infrecuente: > 1/1,000 y < 1/100………(> 0,1% y < 1%)
Rara: > 1/10,000 y < 1,000………(> 0,01% y < 0,1%)
Muy rara*: < 1/10,000………(< 0,01%)

* Categorías opcionales

Causalidad de las RAM

La adjudicación del efecto adverso a un medicamento, necesita un método que establezca probabilidades. Puede definirse por Introspección global cuando se enmarca dentro de las siguientes definiciones:

Definida: el evento clínico adverso que incluye alteraciones de resultados de laboratorio sigue una secuencia temporal, reaparece al repetir la exposición o puede ser explicable farmacológicamente o fisiológicamente readministrando el medicamento y desaparece al suspender el medicamento, no hay relación alternativa causal (no puede ser explicado por la enfermedad, otros medicamentos o productos químicos).

Probable: el evento clínico adverso que incluye alteraciones de resultados de laboratorio sigue una secuencia temporal razonable mejora al suspender el medicamento, no hay relación alternativa causal de esa reacción o es improbable que sea atribuida a la enfermedad, otros medicamentos o químicos.

Posible: el evento clínico adverso que incluye alteraciones de resultados de laboratorio sigue una secuencia temporal razonable, sigue un patrón de respuesta conocida, que improbablemente podría haber sido producida por el estado clínico del paciente o por otros modos de terapia administrados al paciente

Dudosa: el evento clínico adverso que incluye alteraciones de resultados de laboratorio sigue una secuencia temporal razonable que podría haber sido producida por el estado clínico del paciente o por otros modos de terapia administrados al paciente 5 La OMS también incluye la clasificación condicional para aquellos eventos a los que le faltan elementos esenciales para establecer la causalidad y la inclasificable para aquellos eventos con datos insuficientes o contradictorios.

Otros métodos utilizan algoritmos, que tienen la ventaja de tener mayor estandarización, por lo cual son más reproducibles entre operadores, en nuestro subcomité utilizamos el Algoritmo de Naranjo y el Algoritmo modificado por el Hospital de Navarra. 6 7

Gravedad de las Ram - Efecto colateral

LEVE: no es necesario un antídoto o administrar tratamiento y no prolonga la hospitalización. MODERADA: es necesario cambiar la terapia, aunque puede no ser necesario suspender el medicamento. Puede aumentar la hospitalización y requerir tratamiento específico. GRAVE: potencialmente pone en peligro la vida del paciente, es necesario suspender el medicamento y administrar tratamiento específico, causan y prolongan hospitalización, causan incapacidad o discapacidad permanente, o están relacionados con abuso o dependencia. LETAL: contribuye directa o indirectamente a la muerte del paciente. 5

Farmacovigilancia - Métodos principales

1. Farmacovigilancia por notificación espontánea. La notificación espontánea consiste en el envío a un centro de notificación (nacional, regional) de las descripciones de los efectos catalogados como adversos y que han sido constatados por un profesional de la salud (farmacéutico, médico, etc.). Los medios de comunicación utilizados son variados: telefónicos, correspondencia, correo electrónico, etc. Este método no permite calcular la incidencia de las RAM; y tiene una subdetección al ser voluntario, sin embargo es irremplazable para registrar las RAM de baja frecuencia, de lento desarrollo, y tiene un costo relativamente bajo.

2. Farmacovigilancia intensiva Consiste en la recolección simultánea y detallada de información sobre un determinado número de individuos, de medicamentos por ellos recibidos (representa el denominador), y las RAM por ellos presentadas (representa el numerador). Puede centrarse en el medicamento, la reacción adversa o el paciente, y puede realizarse en forma prospectiva o retrospectiva. Permite calcular incidencias, descubrir RAM no descriptas, es un método caro, insume tiempo, se utilizan para poblaciones pequeñas, y no sirve para estudiar RAM de baja incidencia.

Centro especial

Es todo hospital o establecimiento médico capaz de encargarse de actividades de vigilancia farmacológica en un país que carece de centro nacional. 1

Centro de referencia

Es un Hospital o grupo de hospitales u otro establecimiento médico, que se ocupa de la vigilancia farmacológica en colaboración con un centro nacional y al que se pueden someter problemas específicos. 1

Centro nacional de Farmacovigilancia

Es una institución generalmente oficial o semioficial, que se ocupa de la vigilancia farmacológica en el territorio de unos o más estados miembros.1

Algunas agencias reguladoras que poseen centros nacionales de Farmacovigilancia son:

• Alemania Federal Institute for Drugs and Medical Devices
• Argentina ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
• Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Austria Austrian Medicines and Medical Devices Agency (AGES PharmMed)
• Brasil ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
• Canada Health Canada • Santé Canada
• Colombia INVIMA ( Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
• Cuba Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología
• EMA - the European Medicines Agency • España Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Estados Unidos. The Food and Drug Administration (FDA)
• Finlandia National Agency for Medicines - Lääkelaitos
• Francia Unité de Pharmacovigilance, Agence de Médicament
• Holanda Medicines Evaluation Board • India Central Drugs Standard Control Organization
• Indonesia National Agency of Drug and Food Control
• Irlanda Irish Medicines Board
• Italia Ministero della Salute
• Mexico Centro Nacional de Farmacovigilancia
• Netherlands Stichting Landelijke Registratie Bijwerkingen (LAREB)
• Nueva Zelandia Medicines and Medical Devices Safety Authority
• Noruega Norwegian Medicines Control Authority
• Peru Centro Nacional de Farmacovigilancia e Informacion de Medicamentos - CENAFIM
• Portugal National Institute of Pharmacy and Medicines
• Reino Unido Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• Rumania National Medicines Agency
• Sud Africa Medicines Control Council
• Suecia Medical Products Agency
• Suiza Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
• Uruguay Depto de Toxicologia, Hospital de Clínicas

El listado fue revisado y actualizado el 27 de diciembre de 2011

Reacción adversa no esperada. OMS, 1991

Una reacción adversa, donde la naturaleza o severidad no es consistente con las descriptas en su monografía o autorización de mercado, ni esperada por las características de la droga.1 Signo. OMS, 1991

Información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y una droga, en donde la relación causal es desconocida o incompletamente documentada.

Esto describe la primera alerta de un problema con un fármaco, debido a su naturaleza un signo no puede ser asignado como definido, pero indica la necesidad de investigar.1

Reacción adversa a medicamentos (RAM). OMS, 1972

Es todo efecto indeseado o nocivo, que aparece con las dosis normales, para medicamentos utilizados con fines diagnósticos, o terapéuticos, o la modificación de una función fisiológica.1 Reacción Adversa medicamentos (RAM) es una respuesta a un producto médico, que es nociva y no intencionada. ( definición de 2012 OMS)

Medicamento

Cualquier sustancia o producto utilizado o destinado a ser utilizado para modificar o explorar un sistema biológico, o un estado patológico, en beneficio del individuo que lo recibe. Esta definición comprende sueros, vacunas y agentes de diagnóstico. 2

Farmacovigilancia. Definiciones OMS

La farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, conocimiento y prevención de efectos adversos y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos. 1

Citas bibliográficas

1. WHO Programme for International Drug Monitoring, Disponible en http://www.who-umc.org/ (con acceso en Marzo 2008).
2. Uppsala Monitoring Center, WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. Guidelines for setting up and running a pharmacovigilance centre. Uppsala: Uppsala Monitoring Center; 2000. Safety monitoring of medicinal products
3. Boletín de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Vol. I (N°1), 1993
4. Valsecia M. Farmacovigilancia y mecanismos de reacciones adversas a medicamentos. En: Farmacología Médica 2000. (Vol. 5,13):135-148. [En línea] en: http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen5/13_farmacovigi.pdf [consulta 4 de abril 2008].
5. WHO Technical Report No 425: International Drug Monitoring, The Role of the Hospital (Geneva 1969)
6. Naranjo CA, Busto A, Sellers EM, et al. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol Ther 1981; 30:239–45.
7. Loriente Viñuales A, Lecumberri Napal V, La Farmacovigilancia en España: evolución , situación actual y aportación de una experiencia de farmacovigilancia intensiva hospitalaria. Pharmaklinic,Volumen 4 nº 4, 1990:168-173