Agentes de contraste para imágenes de RMN – Riesgo de acumulación cerebral de gadolinio.
(Health Canada, Canadá, 06/01/2017)
Health Canada realizó una revisión de seguridad de los Agentes de Contraste Basados en Gadolinio (GBCAs) debido a la creciente evidencia científica de que el Gadolinio puede acumularse en el cerebro después de múltiples resonancias magnéticas con contraste. Aunque no se han identificado consecuencias para la salud con la acumulación de Gadolinio en el cerebro, se actualizarán los prospectos de GBCAs para incluir esta nueva información.
Se aconseja a los profesionales de la salud:
- Limitar el uso de GBCAs a situaciones donde el agente de contraste se considera necesario,
- Utilizar la dosis efectiva más baja, y
- Evaluar los beneficios y los riesgos potenciales para cada paciente antes de administrar dosis repetidas de GBCAs.
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/61676a-eng.php
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/medeff/bulletin/hpiw-ivps_2017-02-eng.pdf
Evidencia de depósito cerebral de Gadolinio. Recomendación de suspensión de la comercialización de Ácido Gadobénico,
Gadodiamida, Ácido Gadopentético y Gadoversetamida.
(EMA, Unión Europea, 10/03/2017)
(BfArM, Alemania, 14/03/2017)
(AIFA, Italia, 10/03/2017)
(AEMPS, España, 13/03/2017)
El Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de la EMA concluyó la evaluación de los Agentes de contraste con Gadolinio (ACG) utilizados en imágenes de resonancia magnética y recomendóacciones regulatorias, incluida la suspensión de algunas autorizaciones de comercialización.
El PRAC recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de cuatro ACG lineales debido a la evidencia de que pequeñas cantidades del Gadolinio que contienen se depositan en el cerebro. La evidencia no ha mostrado signos de daño. Los agentes implicados son inyecciones intravenosas de Ácido Gadobénico, Gadodiamida, Ácido Gadopentético y Gadoversetamida.
Aunque no se han reportado síntomas o enfermedades relacionadas con el Gadolinio en el cerebro, el PRAC tomó un enfoque precautorio, señalando que los datos sobre los efectos a largo plazo en el cerebro son limitados.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-gadolinio-10032017
No se identificaron efectos perjudiciales con la retención cerebral.
(FDA, EEUU, 22/05/2017)
Una revisión de la FDA hasta la fecha no ha identificado efectos adversos para la salud del Gadolinio retenido en el cerebro después del uso de agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) para imágenes de resonancia magnética.
La FDA evaluó las publicaciones científicas y los informes de eventos adversos presentados a la FDA. Algunos estudios en humanos y animales evaluaron el uso de GBCAs durante períodos de más de un año. Estas publicaciones e informes muestran que el Gadolinio se retiene en órganos como el cerebro, los huesos y la piel. Las publicaciones muestran que los GBCAs lineales retienen más Gadolinio en el cerebro que los macrocíclicos.
Sin embargo, la revisión no identificó efectos adversos para la salud relacionados con esta retención cerebral. La FDA continúa evaluando la seguridad de los GBCAs.