(EMA, Unión Europea, 10/03/2017)
(BfArM, Alemania, 14/03/2017)
(AIFA, Italia, 10/03/2017)
La EMA inició una nueva revisión sobre el uso de medicamentos que contienen Valproato en el tratamiento de mujeres y niñas que están embarazadas o en edad fértil. Estos medicamentos están aprobados a nivel nacional en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar y, en algunos países, la migraña.
En una revisión previa de 2014, la EMA acordó medidas para fortalecer las advertencias y restricciones sobre el uso de Valproato en mujeres y niñas, debido al riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo en bebés expuestos a Valproato en el útero.
Desde entonces, se han planteado preocupaciones sobre la efectividad de estas medidas. Por lo tanto, la agencia francesa ANSM pidió a la EMA que revisara las medidas y considerara si se debería recomendar otra acción en la UE para minimizar estos riesgos.
http://www.aifa.gov.it/content/comunicazione-ema-su-valproato-10032017
VALPROATO: FUTURA RESTRICCION EN EL USO DE VALPROATO EN MUJERES Y NIÑAS
Irlanda. HPRA recomendó que valproato no debe ser prescripto a niñas, adolescentes mujeres y mujeres en edad fértil a menos que otras terapias no sean efectivas o no sean toleradas. Ya hay advertencias detalladas contenidas en la información del producto para los pacientes y prescriptores sobre el potencial efecto teratogenico y trastornos del desarrollo en niños nacidos de mujeres que toman valproato durante el embarazo, y ahora dichas advertencias se fortalecieron aún más.
Los prescriptores deben tener en cuenta el riesgo-beneficio del tratamiento con valproato a la hora de indicar valproato por primera vez, cuando una niña comienza la pubertad o cuando una mujer planea quedar embarazada o queda embarazada.
EL tratamiento con valproato debe ser comenzado y supervisado por un medico con experiencia en el manejo de la epilepsia o en los desordenes bipolares.
Pacientes mujeres deben ser informadas y deben entender:
- Los riesgos asociados a la utilización de valproato durante el embarazo.
- La necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
- La necesidad de controles periódicos
- La necesidad de consultar rápidamente al medico si desea quedar embarazada o si queda embarazada.
Reference:
Drug Safety Newsletter, HPRA,
December 2014
(See WHO Pharmaceuticals Newsletters No.5, 2014, No.6, 2013 and No. 3, 2013 for related information)